مشخصات مقاله

عنوان: 

كنترل كيفيت ماده فعال داروئي، بالك و فرآورده نهايي واكسن هپاتيت ب توليد

نوع ارائه: سخنراني
نویسنده: فرزاد رضا*,واعظ جواد,شاه علي مريم
 
 *بخش كنترل كيفيت، انستيتو پاستور ايران
 
عنوان همایش: كنگره فيزيولوژي و فارماكولوژي ايران
نوع همایش:  انجمن هاي علمي
حامی: انجمن فيزيولوژي و فارماكولوژي ايران، دانشگاه علوم پزشكي مشهد
زمان:  1386دوره 18
 
 
چکیده: 

واكسن هپاتيت ب نوتركيب (HBV) محصولي از آنتي ژن سطحي هپاتيت ب (HBsAg) مي باشد كه از طريق روش هاي DNA نوتركيب توليد مي شود. فرآيند توليد اين محصول بايستي تمام الزامات مربوط به توليد و كنترل كيفيت را دارا باشد. اين الزامات آزمون هاي كنترل كيفيت مربوط به روش هاي توليد واكسن هپاتيت ب نوتركيب، نظير آزمون هاي پتنسي، درصد خلوص، سميت، تب زايي و ستروني را در بر مي گيرد. آزمون هاي ستروني، فعاليت ويژه، تعيين درصد خلوص، تعيين هموژنيسيتي آنتي ژن، تعيين ميزان اندوتوكسين، تعيين ميزان آلودگي به پروتئين هاي مخمر و آلودگي به IgG موشي، تعيين غلظت كربوهيدرات، چربي و يون تيوسيانات، براي ماده فعال دارويي (API) اين محصول مورد استفاده قرار گرفت. علاوه بر موارد ذكر شده، آزمون هاي ديگري نظير تعيين ميزان جذب HBsAg به ژل هيدروكسيد آلومينيوم و تعيين غلظت ماده نگهدارنده براي بالك نهايي واكسن هپاتيت ب نيز انجام گرفت. براي واكسن هپاتيت ب بعنوان فرآورده نهايي، انجام آزمون هاي مهم ديگري نظير سنجش تركيبات تب زا، تعيين سميت غير طبيعي و پتنسي (in-vitro & In-vivo) الزامي است. بررسي نتايج اين آزمون ها براي ماده فعال دارويي، بالك و واكسن هپاتيت ب نشان داد كه كليه نتايج در محدوده قابل قبول تعريف شده توسط سازمان بهداشت جهاني (WHO) و نيز آزمايشگاه كنترل غذا و دارو (NRA) قرار دارد. نتايج آزمون هاي تكميلي، تاييدي بر صحت نتايج آزمون هاي فوق الذكر بود. بنابراين فرآورده بيولوژيك نو تركيب توليد شده در انستيتو پاستور ايران مطمئن و يكي از كارآمدترين محصولات نوتركيب براي ايجاد ايمني بر عليه ويروس هپاتيت ب مي باشد.

 
كليد واژه: 
 
مقالات نشریه ای مرتبط: 
 
مقالات همایشی مرتبط: 
 
بازدید یکساله 55  
 
tabligh

moavenatelmi
آخرین های بلاگ
ورود به بلاگ مرکز اطلاعات علمی