مشخصات مقاله

عنوان: 

مطالعات بيو اکيوالانسي دو فرمولاسيون کپسول سلکو کسيب در داوطلبين سالم

نوع ارائه: پوستر
نویسنده: امامي جابر,فلاح راضيه*
 
 *گروه فارماسيوتيکس، دانشکده داروسازي علوم دارويي، دانشگاه علوم پزشکي اصفهان
 
عنوان همایش: كنگره فيزيولوژي و فارماكولوژي ايران
نوع همایش:  انجمن هاي علمي
حامی: انجمن فيزيولوژي و فارماكولوژي ايران، دانشگاه علوم پزشكي مشهد
زمان:  1386دوره 18
 
 
چکیده: 

مقدمه: هنگام ارزيابي ايمني و موثر بودن فراورده هاي ژنريک همواره فراهمي زيستي آنها يکي از دغدغه هاي فکري مسوولين نظام دارويي بوده است. بنابراين، مراجع نظام دارويي راهکارهايي را جهت تضمين انجام مطالعات فراهمي زيستي فراورده هاي مشابه از يک دارو تدوين نموده اند. با توجه به مطالب فوق الذکر، هدف از مطالعه حاضر، بررسي هم ارزي زيستي کپسول سلکوکسيب توليد داخل با نمونه استاندارد آن سلبرکس مي باشد.
روشها: جهت اندازه گيري غلظت سلکوکسيب در پلاسماي داوطلبين، ابتدا يک روش حساس، دقيق و سريع
HPLC با فاز معکوس راه اندازي گرديد. دارو و استاندارد داخلي با استفاده از n هگزان - ايزوآميل الکل (3:97) استخراج و با 40% محلول 0.01 kH2PO4 مولار در آب ديونيزه و 60% استونيتريل (PH=3.9-4.1) در طول موج 255 nm با استفاده از ستون کروماتوگرافي C18 Hichrom آناليز شدند. مطالعات درون تن در 12 داوطلب سالم بعد از تجويز يک دز منفرد دارو در دو نوبت متوالي و به صورت متقاطع انجام شد. هم ارزي زيستي با مقايسه Tmax, Cmax, AUC0-¥, AUC0-48 بررسي گرديد. فاصله اطمينان 90% نسبت لگاريتم پارامترهاي فارماکوکينتيکي فراورده آزمون به مرجع محاسبه گرديد.
نتايج: منحني استاندارد در محدوده غلظتي
0.01-2 mg/ml خطي بوده، خطاي نسبي 4/18 -6/0 درصد، و ضريب تغييرات 04/19- 68/7 محاسبه گرديد. کمترين غلظت قابل اندازه گيري و حد قابل آشکارسازي به ترتيب 10 و 2 ng/ml بدست آمد. تفاوت معني داري بين نسبت پارامترهاي کنيتيکي AUC0-m و Cmax فراورده آزمون (سلکوکسيب ) به مرجع (سلبرکس) مشاهده نشد.
نتيجه گيري: فراورده ژنريک سلکوکسيب با همتاي مرجع خود بيواکيوالان مي باشد
.

 
كليد واژه: 
 
مقالات نشریه ای مرتبط: 
 
مقالات همایشی مرتبط: 
 
بازدید یکساله 47  
 
tabligh

moavenatelmi
آخرین های بلاگ
ورود به بلاگ مرکز اطلاعات علمی