مشخصات

عنوان:

بررسی مقایسه ای اثر درمانی ناپروکسن و ویتکس با پلاسبو در بیماران مبتلا به درد پستان



گروه تخصصی:  پزشکی

سازمان مجری:  واحد علوم پزشکی تهران 

گروه پژوهشی: 

پژوهشگران: 
کاویانی احمد (مسئول طرح)

تاریخ خاتمه:  تابستان 1384

کارفرما: 

خروجی طرح: 
 
تلفن: 66405895-66404720-021

نشانی سازمان مجری: تهران، خیابان قدس، خیابان پورسینا، ساختمان آموزش، طبقه همکف، اتاق 101
 

چکیده:

درد پستان یک مشکل شایع بهداشتی در بانوان است. دردهای پستان به دو نوع دردهای دوره ای و دردهای غیردوره ای پستان تقسیم می شوند. اگر چه این درد در اغلب موارد همراه با پاتولوژی های بدخیم پستانی نیست ولی گاه آنقدر شدید می شود که زندگی روزانه فرد را مختل کرده و نیاز به درمان را ایجاب می کند. بخش اول این مطالعه با هدف بررسی اثر درمانی داروهای ناپروکسن (که نسبت به سایر داروهای مورد مصرف کم عارضه‌تر بوده و دسترسی به آن نیز آسان تر است) در مقایسه با پلاسبو (دارونما) انجام گردید.
این پژوهش در قالب یک
Triple blind randomized clinical trial (مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور) انجام شد. اندازه گیری شدت درد افراد با استفاده از مقیاس (Visual Analogue scale) صورت گرفت. در هر بیمار این مقیاس درجه بندی درد، یک بار به منظور تعیین شدت درد کلی و سپس به منظور بررسی تاثیر میزان درد بر روی بعضی از رفتارهای خاص (اختلال در کارهای روزمره، اختلال در روابط جنسی، اختلال خواب، عدم تحمل نسبت به استفاده از لباس زیر) مورد استفاده قرار گرفت، با توجه به متفاوت بودن ماهیت دردهای دوره ای و غیر دوره ای پستان که بالطبع بر روی نحوه  تجویز دارو و طول مدت درمان تاثیر خواهد گذاشت، بیماران به دو گروه 28 نفری تقسیم شده و برای هر یک گروه پلاسبو مشابه آن قرار داده شد.
یک گروه از بیماران مبتلا به درد دوره ای پستان بودند که داروی ناپروکسن را به مدت 11 روز (از روز شروع درد قبل از شروع خونریزی قاعدگی) دوبار در روز مصرف می کردند و گروه دیگر درد غیر دوره ای پستان داشتند که داروی ناپروکسن را به مدت یک ماه، دوبار در روز مصرف می‌کردند.

در طول مدت 15 ماه در مجموع 110 نفر وارد مطالعه شدند که از این تعداد 81 نفر درد غیردوره ای و 29 نفر درد دوره ای را تجربه کرده بودند. در گروه بیماران مبتلا به درد دوره ای پستان، میانگین سنی افراد 37 سال و در بیماران مبتلا به درد غیردوره ای پستان 34 سال بود
.
میانگین شدت درد کلی در هنگام مراجعه در بیماران مبتلا به درد دوره ای پستان در گروه دریافت کننده دارو
7.4 بود که به 2.3 در انتهای پیگیری کاهش یافت (P=0.004) و در گروه دارونما 5.9 بود که به 2.6 در انتهای پیگیری کاهش یافت (P=0.0225).
سطح معنی داری این میزان تفاوت در کاهش شدت درد در دو گروه 0.42 بود (P=0.042).
میانگین شدت درد در وضعیت های مختلف (اختلال در کارهای روزمره - اختلال خواب- اختلال در روابط جنسی - عدم تحمل در استفاده از لباس زیر) در اولین مراجعه در بیماران مبتلا به درد دوره ای پستان در گروه درمانی ناپروکسن 3.8 بود که به 2.3 در انتهای پیگیری کاهش یافته بود (P=0.32) و در گروه دریافت کننده دارونما 3.6 بود که به 2.6 در پایان مصرف دارو (انتهای پیگیری) کاهش یافت (P=0.65).
سطح معنی داری این میزان تفاوت در کاهش شدت درد در دو گروه 0.37 بود (P=0.37).
میانگین شدت درد کلی در هنگام مراجعه در بیماران مبتلا به درد غیردوره ای پستان در گروه درمانی ناپروکسن 5.8 بود که به 3.9 در انتهای درمان کاهش یافت (P=0.005) و در گروه دریافت کننده دارو نما 6.1 بود که به 3.7 در انتهای درمان کاهش یافته بود (P<0.000).
سطح معنی داری این میزان تفاوت در کاهش شدت درد در دو گروه 0.64 بود (P=0.64).
میانگین شدت درد در وضعیت های مختلف (اختلال در کارهای روزمره- اختلال خواب - اختلال در روابط جنسی- عدم تحمل در استفاده از لباس زیر) در اولین مراجعه در بیماران مبتلا به درد غیر دوره ای پستان درگروه درمانی ناپروکسن 4.5 بود که در آخرین نوبت پیگیری به 2.7 کاهش یافته بود (P=0.005) و در گروه دریافت کننده دارونما 3.9 بود که در آخرین نوبت مراجعه به 2.9 کاهش یافت (P=0.03).
سطح معنی داری این میزان تفاوت در کاهش شدت درد در دو گروه 0.38 بود (P=0.38).
در این مطالعه اگرچه میزان بهبودی در شدت درد در بیماران مبتلا به درد دوره ای و غیردوره ای پستان در گروه های دارو و دارونما به طور جداگانه تفاوت داشت و در بعضی از گروه ها این تفاوت از نظر آماری نیز معنی دار بود ولی این میزان تفاوت در کاهش شدت درد بین دو گروه دریافت کننده دارو و دارونما در بیماران مبتلا به درد دوره ای و غیردوره ای پستان، از نظر آماری معنی دار نبود. لذا به نظر می رسد مصرف دارو یا دارونما به علت اثر اطمینان بخشی که در بیمار ایجاد می کند می تواند منجر به کاهش شدت درد در بیماران گردد.



کلیدواژگان:

 
 
Title:

Comparison of naproxen with placebo for treatment of mastalgia: A randomized triple- blind, controlled trial



Abstract:

Objective: In this study, we investigate the effect of naproxen on mastalgia versus placebo.
Introduction: Breast pain is a common symptom in patients attending breast clinics. Although most patients experience mastalgia of mild or moderate severity, a proportion (around 15%) experience severe pain that causes distress, affects their daily lives, and leads them to seek treatment.
At present, there isn't any standard treatment for this complaint, although some of the drugs have been adequately tested in decrease of mastalgia.
Materials and Methods: This prospective placebo-controlled, randomized triple-blind clinical trial was conducted to evaluate the effect of a nonsteroidal anti-inflammatory drug (Naproxen) on breast pain.
110 women with breast pain who had attended the mastalgia clinic at the Iranian Center for Breast Cancer (ICBC) in Jan 2005 were studied.
All of the patients who had been suffering from breast pain at least 3 months previously were visited by four surgeon then patients with non cyclic mastalgia were assigned randomly into 2 groups: (1) Naproxen 250mg and (2) placebo twice daily for one month and with non cyclic mastalgia were assigned randomly into 2 groups: (1) Naproxen 250mg and (2) placebo twice daily for 11 days since beginning of pain.
The intensity of mastalgia was recorded three times during the course of the study using a visual analogue scale (VAS).
Results: A total of 110 patients entered the trial; 29 cyclic pain and 81 non cyclic pain. In cyclic pain group 13 and 16 patients and in non cyclic pain group 42 and 39 patients were randomly assigned in naproxen and placebo groups respectively.
In the non cyclic pain group: The mean age of patients was 35 years (SD=7.5) ranging from 19 to 55 years.
The mean of pain severity was 5.8 and 6.1 in naproxen and placebo group respectively at the presentation (0 day) while it was reduced to 3.9 (P=0.005) and 3.7 (P<0.0001) at the end of the study respectively.
Although the decrease in pain severity in each individual group was statistically significant but It was not significant when compared to one another (P=0.64).
In cyclic pain group: The mean age of patients was 37 years (SD=6.6) ranging from 27 to 53 years.
The mean of pain severity was 7.4 and 5.9 in naproxen and placebo group respectively at the presentation (0 day) while it was reduced to 2.3 (P=0.004) and 2.6 (P=0.225) at the end of the study respectively.
The decrease in pain severity wasn’t statistically significant when compared to one another (P=0.37).
Conclusion: We found that naproxen has no superiority to placebo in reducing non cyclic mastalgia.



Keyword(s):