ارزيابي پايداري آنتي ژن رزبنگال، رينگ تست و سروآگلوتيناسيون رايت در موسسه رازي

مطالعات پايداري براي تعيين تاريخ انقضاي فراورده هاي بيولوژيک و تاييد اثرگذاري آن ها استفاده شده و نقش مهمي در اطمينان از کيفيت فرآورده دارند. به اين منظور فرآورده بيولوژيک طوري طراحي مي شود که بي ضرري و اثربخشي آن تضمين شده باشد.براي رسيدن به اين منظور ويژگي هايي براي فراورده در نظر گرفته مي شود که مهم ترين آن مقدار ماده موثره مي باشد. حفظ اين ويژگي در طول زمان، پايداري فراورده (Stability) ناميده مي شود. براي بررسي پايداري فراورده هاي بيولوژيک، مطالعاتي تحت عنوان مطالعات پايداري طرح ريزي شده است. اين مطالعات در2 گروه اصلي طبقه بندي مي شوند: الف: مطالعات پايداري تسريع شده (Accelerated Stability Study) که در اين نوع مطالعات پايداري از طريق تغيير شرايط نگهداري مثل افزايش دماي نگهداري در دماي 37 درجه در مدت زمان مشخص، طول مدت مطالعه را کاهش داده و با يکبار انجام آزمايش هاي کنترل کيفيت از جمله آزمايش Potency، ميزان پايداري تعيين مي شود. ب: مطالعات پايداري طولاني مدت Long Term Stability Study (Real Time/ Real Condition) i: در اين نوع مطالعه، واکسن در شرايط توصيه شده نگهداري از طرف توليد کننده، قرار مي گيرد.سپس آزمايش هاي کنترل کيفيت در طول مدت نگهداري و به فواصل زماني مشخص بسته به نوع و مدت زمان انقضاي قرارداد شده، انجام شده و پايداري آن تعيين مي شود. لذا به استناد يافته هاي اين تحقيق مي توان نتيجه گرفت که آنتي ژن رينگ تست آنتي ژن رزبنگال و آنتي ژن رايت توليدي در موسسه رازي حداقل به مدت 3 سال قابل استفاده مي باشد.